im体育APP今天宣布推出im体育APP RegNav (RegNav), 该公司首个基于人工智能(AI)的医疗设备监管智能平台. 最初推出是为了支持FDA的监管途径, RegNav将帮助那些有需要的人更安全、更可靠地将医疗创新推向市场.
RegNav的专有软件将人工智能与专家指导相结合，以支持医疗设备制造商确定法规, 标准, 需求, 以及支持FDA提交流程所需的测试. 目前, 将医疗器械推向市场是一个漫长的过程，制造商面临着复杂的监管环境.
根据BTIG的见解, 一家全球性的金融服务公司, 510(k)上市前申请的平均审批时间约为162天, 几乎是FDA目标90天的两倍. 通关延迟通常是由于在需要丢失或额外信息时需要多次提交. 反过来，制造商正在经历巨大的时间和金钱损失.
要解决这些问题, RegNav是由领先的监管专家组成的专业团队共同开发的, 工程师, 数据科学家. 专家库由前公告机构监管专业人员组成，他们力求确保RegNav的框架是全面和准确的.
joe Wetz, im体育APP的首席执行官， 评论: “RegNav的最终目标很简单, 帮助我们的客户更安全、更高效地将改善生活的设备推向市场. 在与我们现有的医疗器械客户交谈时，我们意识到这是一个真正的机会，可以减轻围绕医疗器械法规和标准的困惑, 并在他们的合规和认证过程中进一步提升我们作为值得信赖的合作伙伴的角色.”
Renae Leary, im体育APP首席商务官股票: “我们的新RegNav产品和现有服务之间存在令人难以置信的协同作用. 一旦我们确定了调控途径, 我们还可以在测试和认证过程中为客户提供支持, 做市场准入的真正伙伴. RegNav消除了复杂性，为客户提供了一条清晰的合规之路.”
RegNav目前支持I类, II, 和III医疗器械寻求FDA CFR许可/批准. im体育APP雄心勃勃地要将RegNav扩展到其他司法管辖区, 包括欧盟医疗器械报告(MDR)和体外诊断法规(IVDR). 欲知详情，请浏览 regnav.com